医疗器械经营许可证(备案)服务

医疗器械经营许可（备案）要求

根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业，应进行备案；第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。

经营许可（备案）资料要求

许可/备案流程 资料要求及确认工作 客户 配合工作内容

公司名称预先核准

1.全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》

2. 全体投资人签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或者共同委托代理人的身份证件复印件 全体投资人签署对应文件

确定经营许可范围 确认需要办理经营许可的品种（部分II类医疗器械或体外诊断试剂不需要办理经营许可） 提供拟经营的医疗器械品种

申请前准备工作 人员及培训

企业负责人、质量负责人、专业技术人员（大专或中级职称）、验配人员（如需要）相关资质证明 提供相关人员简历、身份证书、安排相关人员培训及体检

场地及设施 经营场地证明文件 提供经营场所证明文件

经营产品 医疗器械注册证书、生产或经营资格证明，购销凭证及协议 提供相应证明文件

经营管理制度及记录 建立产品采购索证制度、进货验收制度、仓库保管制度、出库复核制度、效期产品管理制度、不合格品的确认和处理制度、购销记录档案制度、产品售后服务制度，质量问题投诉和查询制度、产品质量跟踪和不良事件报告等制度，拟经营植入（介入）类医疗器械的还应有售前、售后服务规范，拟经营有特殊验配要求医疗器械的还应有验配管理规范 提供原有管理制度档

销售及售后服务 建立销售记录保存2年以上，建立售后服务、培训及召回机制 提供原有文档

自查自评 依据相关标准，提供自查表 配合自查自评

企业身份识别系统申请 企业身份识别系统办理申请表

企业名称核准通知书复印件 提供相关识别信息并盖章

准备电子及纸质申请材料 在线申请，并打印医疗器械经营企业许可证申请表（如需要），及其它申请材料 核对及签章

经营许可受理，资料审查及现场检查 配合资料补正及现场核查 配合现场核查

经营许可公示及发证 获得经营许可证书 获得经营许可证书

服务内容

第Ⅱ类医疗器械经营企业备案服务。

协助第Ⅲ类医疗器械经营企业申办医疗器械经营许可证。

医疗经营企业场地的确认

医疗器械质量管理文件的相关咨询

医疗器械经营许可资料的审核及申报服